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「分析・新薬価制度」(中)―小野俊介氏(東大大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座准教授)(医療介護CBニュース)

―新薬価制度で「ドラッグ・ラグ」問題は解決しますか。
 「ドラッグ・ラグ」という言葉には、幾つかの側面があります。例えば未承認適応(適応外薬)問題に見られるように、今使われている医薬品の中にも、医療現場で求められている適応を取れていないものがたくさんあるという問題があります。また、製薬企業が何百億円も掛けて必死で開発している革新性の高い新薬が、日本に入って来ない、あるいは入って来たとしても時間がかかり過ぎるという問題もあります。
 厚生労働省が試行的に導入する「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(一定の条件の下で特許期間中は薬価を維持する)は、エビデンスを何とか集めて、承認審査して適応を何とかして付けて、未承認適応問題の部分を解消してしまおうというのが政策目的です。これによってドラッグ・ラグの一側面は改善されます。
 
―他の側面はどうでしょう。
 その一方で、革新性の高い新薬がそもそも日本に来ない、来にくいという問題については、薬価を維持することにより期待される望ましい効果がどれくらいあるかは、これまでの研究結果などからは不明ですが、研究開発への効率的なリソース配分のゆがみといった負の影響は現実に目に見えています。
 こういった経済インセンティブに基づく政策は、短期的に目に見える成果が出るようなものではありません。ですから、ドラッグ・ラグのある側面は解決するかもしれないけれども、ある側面は悪くなると思って、この政策を見ていくべきでしょう。影響がどれくらい大きいかは、きちんと分析してみないと分からないところです。
 
―「悪くなる」というのは、どういう意味でしょうか。
 限られたリソースを最適に割り振って、最大の利益を追求するのが製薬企業の開発の行動原理です。いわばその効率的な行動原理に従った結果、生じたのが未承認適応問題なので、未承認適応の開発にコストを掛け、貴重なリソースを注ぐことは、企業にとっての最適な行動原理に反しており、間違いなくその文脈での非効率が発生しているはずです。
 これによって革新性の高い新薬の方に割くリソースは減るか、あるいは企業の思う通りに使えなくなりますから、日本での新薬開発意欲をそいでしまう恐れや、結果として日本からますます新薬が遠ざかる可能性があります。
 
―製薬企業は新制度をどう評価しているとお考えですか。
 歴史的に製薬企業は、政府に価格をコントロールされるとか、売り上げをコントロールされるとか、そのような公的関与を非常に嫌います。極端な考え方ではありますが、薬事法の承認にしても、別に国が認めなくても、企業がすべての責任を負えばいいじゃないかという発想を持っている人さえいます。
 だから今回のムチとアメの政策に対しては、業界の方々は警戒感を持っていると思います。製薬企業にこっそり本音を尋ねたら、「実はちょっと困っている」と答える人が圧倒的に多いと思いますよ。
 
―確かに製薬業界にとって薬価維持(アメ)は悲願でしたが、未承認適応問題の解消(ムチ)がバーターになっています。
 今回の政策の試行に関しては、日本の製薬業界が行政当局と対等にスタンスを主張し合って、その上でみんなが納得してこの結論が出たとは、誰も思っていないのではないでしょうか。業界代表が中央社会保険医療協議会(中医協)で、何回かプレゼンテーションをしましたが、あれはディスカッションとは呼べないですよね。
 日本には、製薬業界が政府と政策のあり方について対等な立場でもの申すという文化や伝統がそもそもないことに加えて、薬価という企業の首根っこを押さえられた状況での交渉ですから、行政当局から「この案でどうですか?」と言われたら、業界はのまざるを得ないでしょう。
 
―今後、企業がどう動くか気になります。
 重要なのは、この政策を動かした結果、何が起きるかを同時進行で評価していくことです。企業から自由にいろんな意見を言ってもらえる場もつくらなければいけません。行政当局は、企業が何も言い返してこないからといって、その政策が当然うまくいっていると考えるべきではありません。
 企業は多くの場合、不満があっても声を上げません。不満の声など上げずに、ただ黙って日本から逃げ出す、日本への投資を減らすのが、製薬企業にとって合理的な行動なのです。ドラッグ・ラグは、そのような行動の結果の集大成とも言えます。そういう認識を持って企業行動を分析し、果たしてこの政策スキームがうまくいっているのかをフォローしていく必要があります。
 
―新薬価制度に対する評価を総括していただけますか。
 今回のスキームを非合理的な政策とは思っていません。一つの政策「実験」ととらえるならば、これは非常に興味深い、意味のある試みです。ただし問題は、このスキームを本当に「実験」と政府や産業界が思っているかどうかです。いつも感じるのは、新しい試みは成功もあれば失敗もあるはずなのに、失敗したと称した例を日本では見掛けることがないことの異常さです。
 ある政策を試してみて、うまくいかなければやめる、あるいは別の形に変えるという仕組みをあらかじめ政策の中に盛り込むべきです。そのためには、政策の成功、失敗の評価基準を前もって決めておく必要があります。
 どういう結末になったら政策が成功したと言えるのか、あるいは失敗したと言わざるを得ないのかの評価の仕組みが、政策の中に織り込まれないまま走り出してしまうところが、いつも感じる気持ち悪さです。どういう事態になったら失敗と呼ぶべきかがあらかじめ決められていないから、何が起きても失敗には当たらないと開き直るのは変です。
 海外では、薬事法上の適応の承認を全部取っていなくても、保険が認めた適応については使える形になっている国が多数です。全部の適応を薬事法で認めてしまう形にして、それをそのまま保険の適用範囲として持ち込んで、この問題を解決しようとしているのは、いわば日本型のアプローチです。
 今回日本が採った政策は、急に付いた補正予算を開発や制度運用に注ぎ込む短期決戦型で直截型の解決策がまずあって、それに中長期的な経済政策がくっ付いているという感じです。こういう施策の組み合わせの効果を壮大に社会実験しているというぐらいに考えた方がよいと思います。
 これでドラッグ・ラグの他の側面(革新性の高い新薬が日本に入って来ない、あるいは入って来たとしても時間がかかり過ぎる)がさらに悪化するようだったら、結果として失敗だったということになるでしょう。逆にどんどん日本への新薬導入が進むようなら成功です。
 
―未承認適応問題の解消を製薬企業だけに頼るべきかどうか議論があるところですが、別の方法は考えられますか。
 例えば、医療保険の側でそのための予算を別途きちんと取って、海外と同じように保険の側で解決を図る方法です。そうすれば薬事法と承認内容を完全にリンクさせる必要はありません。
 もちろん、この解決策には短所もあります。新しい保険の仕組みを作る上で非効率が生じる可能性がありますし、最初はどうしても試行錯誤になります。副作用被害が出た場合などのさまざまな対応についても考えておく必要があります。
 一方長所としては、この先数十年、持続的に維持可能(sustainable)な対応が可能なことです。医薬品の適応に関しては、長期間医療現場で使っているうちに、経験から分かってくることもある。医学や薬学の新しい知見も日々生まれてくる。そういう中で進化していくものです。そういう進化を当然の前提とした持続的で維持可能な対応を、保険制度の中に組み込むべきではないかと思います。それは、世界各国での試行錯誤と同じことを、日本でも試してみることでもあります。
 いくつかの解決方法を、いつもてんびんにかけていないと駄目です。オプションをてんびんにかけもせずに、現に行われている政策が我々にできることのすべてと思い込んだり、どのような結果が出ても失敗とは呼ばず、そのまま先に進むのは、科学を大切にする社会のあり方ではありません。

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